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中科院微生物所高福院士團(tuán)隊重組蛋白亞單位疫苗臨床結(jié)果正式發(fā)布
發(fā)布時間2021-03-28 | 點擊率:
試驗結(jié)果表明,該疫苗安全性良好,沒有與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良事件,接種3劑次25μg疫苗的97%入組者產(chǎn)生了可以阻斷活病毒的中和抗體,中和抗體水平超過康復(fù)患者血清。
目前,全球已經(jīng)有多種針對COVID-19的疫苗,但它們?nèi)圆荒軡M足人們接種的需求(Dai and Gao, 2021, Nature Reviews Immunology)。因此,大范圍、多元化地廣泛開發(fā)疫苗才可能有效控制COVID-19在全球的傳播。重組蛋白亞單位疫苗具有產(chǎn)量高、安全性高、易于存儲和運輸?shù)葍?yōu)勢,是預(yù)防和阻斷COVID-19傳播的重要選擇之一。
結(jié)果表明:該疫苗具有良好的耐受性和免疫原性。大多數(shù)入組者沒有觀察到不良反應(yīng)或者為輕度或中度的不良反應(yīng),主要是紅腫、注射部位疼痛、騷癢等,為重組蛋白疫苗接種后常見反應(yīng)。沒有疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良事件發(fā)生。接種2劑次疫苗后,76%的人可以產(chǎn)生中和抗體。接種3劑次疫苗后97% 的人可以產(chǎn)生中和抗體??贵w的幾何平均滴度(GMT)達(dá)到102.5,超過89份新冠康復(fù)病人血清中和抗體水平(GMT, 51)(圖1)。此外,疫苗能產(chǎn)生適度和平衡的Th1/Th2細(xì)胞免疫應(yīng)答。
1期臨床(A)結(jié)合抗體陽轉(zhuǎn)率(B)結(jié)合抗體滴度(C)中和抗體陽轉(zhuǎn)率(D)中和抗體滴度;2期臨床(E)結(jié)合抗體陽轉(zhuǎn)率(F)結(jié)合抗體滴度(G)中和抗體陽轉(zhuǎn)率(H)中和抗體滴度。
結(jié)果顯示,雖然該疫苗接種者血清對南非新變種的中和效果稍有下降,但是依然保留大部分中和活性,提示該疫苗對南非新變種依然有保護(hù)效果(Huang et al, 2021, BioRxiv)。
但是,由于動物源性冠狀病毒的長期流行及相互重組 (Su et al, 2016, Trends in Microbiology),未來仍需要研制通用的冠狀病毒疫苗。
目前,該疫苗正在烏茲別克斯坦、印尼、巴基斯坦和厄瓜多爾開展國際多中心3 期臨床試驗,且于2021年3月1日獲得烏茲別克斯坦批準(zhǔn)注冊使用,是全球第一個獲批使用的新冠重組蛋白疫苗。該疫苗亦于2021年3月10日獲得中國緊急使用批準(zhǔn)。
參考文獻(xiàn):
1. Yang, S., et al.Safety and immunogenicity of a recombinanttandem-repeat dimeric RBD-based protein subunit vaccine (ZF2001) againstCOVID-19 in adults: a pooled analysis of two randomised, double-blind, placebo-controlled,phase 1 and 2 trials. The Lancet Infectious Diseases, https://doi.org/10.1016/S1473-3099(21)00127-4
2. Dai,L. & Gao, G. F. Viral targets forvaccines against COVID-19. Nature reviews. Immunology 21, 73-82,doi:10.1038/s41577-020-00480-0(2021).
3. Dai, L., et al. A Universal Design of BetacoronavirusVaccines againstCOVID-19, MERS, and SARS. Cell 182, 722-733,doi:10.1016/j.cell.2020.06.035(2020).
4. Huang, B., et al. Neutralization ofSARS-CoV-2 VOC 501Y.V2 by human antisera elicited by both inactivatedBBIBP-CorV and recombinant dimeric RBD ZF2001 vaccines. biorxiv,doi:https://doi.org/10.1101/2021.02.01.429069 (2021).
5. Su S, et al. Epidemiology, GeneticRecombination, and Pathogenesis of Coronaviruses. Trends Microbiol. 2016Jun;24(6):490-502.